Китайские пластыри: как отличить лекарство от обычного товара?

Слово «пластырь» само по себе не определяет правовой статус продукта в КНР. Лекарством считаются вещества, предназначенные для профилактики, лечения или диагностики болезней человека, которые целенаправленно регулируют физиологические функции и имеют установленные показания, способ применения и дозировку.

Для лекарственного пластыря на внешней упаковке проверяйте прежде всего следующие признаки:

— общее наименование лекарственного препарата;
— состав;
— показания или функциональное назначение — 功能主治;
— лекарственную форму или характеристику;
— дозировку;
— способ применения и дозы;
— нежелательные реакции;
— противопоказания и меры предосторожности;
— условия хранения;
— дату производства, номер партии и срок годности;
— номер одобрения 批准文号;
— сведения о производителе.

На практике наиболее убедительна не одна надпись, а сочетание признаков: лекарственное наименование, показания, дозировка, способ применения, противопоказания или нежелательные реакции и 批准文号. Например, фраза о применении при определённом состоянии без дозировки, противопоказаний и номера одобрения не даёт того же основания, что полный лекарственный набор реквизитов.

Часть информации может быть вынесена во вложенную инструкцию. На внешней маркировке в таком случае может стоять формулировка 详见说明书 — «см. инструкцию». Минимальная потребительская упаковка лекарства должна сопровождаться инструкцией. В ней должны быть сведения о безопасности и эффективности, необходимые для безопасного и рационального применения. Однако сама по себе вложенная инструкция не является достаточным доказательством лекарственного статуса: смотреть нужно и на маркировку, и на содержание инструкции.

У медицинского пластыря логика маркировки иная. Инструкция и этикетка должны быть научными, достоверными, полными и точными, соответствовать характеристикам изделия и сведениям, прошедшим регистрацию или подачу записи — 备案. На упаковке обычно указывают:

— название изделия;
— модель и спецификацию;
— данные регистратора либо лица, подавшего запись;
— номер регистрационного удостоверения или номер документа о подаче записи;
— данные изготовителя;
— дату изготовления;
— срок использования либо дату истечения срока;
— предупреждения;
— специальные условия хранения или эксплуатации.

Для пластыря, заявленного как медицинское изделие, ищите формулировки 医疗器械注册证编号 — «номер регистрационного удостоверения медицинского изделия» — либо 备案凭证编号 — «номер документа о подаче записи». Ещё один важный ориентир — область применения, обозначаемая как 适用范围, а также техническое описание, модель или спецификация. Это отличается от лекарственной маркировки, где центральное значение имеют показания, дозировка действующего вещества, противопоказания и нежелательные реакции.

Инструкция у медицинского изделия также должна быть у минимальной единицы продажи. Для изделий, продаваемых и используемых в КНР, инструкция и маркировка должны быть на китайском языке. Другие языки могут дополнять текст, но при расхождении приоритет имеет китайский. Поэтому английская надпись на коробке не заменяет китайские обязательные сведения.

Если пластырь относится к медицинским изделиям II или III класса, название на его инструкции и маркировке должно совпадать с названием в регистрационном удостоверении. Это позволяет дополнительно сверить не только номер, но и точное наименование продукта.

Удобный порядок проверки упаковки:

1. Найдите китайский текст на внешней коробке или иной внешней потребительской упаковке.
2. Проверьте, есть ли 批准文号 и лекарственные реквизиты: показания, дозировка, способ применения, противопоказания, нежелательные реакции. Такой набор указывает на лекарственный статус.
3. Если лекарственных реквизитов нет, ищите 医疗器械注册证编号 или 备案凭证编号, а также 适用范围, модель, спецификацию и данные регистратора или изготовителя. Такой набор соответствует медицинскому изделию.
4. Откройте инструкцию: для лекарства она должна содержать сведения, нужные для безопасного и рационального применения; для медицинского изделия её сведения должны соответствовать зарегистрированным или поданным данным об изделии.
5. Сверьте реквизит в подходящем официальном поиске: для отечественных лекарств доступен поиск 国产药品查询, а для отечественных медицинских изделий — отдельные поиски по подаче записи 备案 и по регистрации 注册.

Отсутствие номера или предупреждений на самом маленьком индивидуальном пакетике нельзя трактовать так же, как их отсутствие на внешней упаковке. Для лекарств правила различают внешнюю и внутреннюю маркировку, а на слишком маленькой внутренней упаковке допускается сокращённый набор сведений. Проверять следует коробку, пачку или другую внешнюю упаковку, а также вложенную инструкцию.

Граница вывода важна: по приведённым правилам можно распознать признаки лекарства и медицинского изделия, но нельзя составить исчерпывающий список маркировки «обычного товара». Поэтому отсутствие на упаковке 批准文号, 医疗器械注册证编号 и 备案凭证编号 означает лишь, что по доступным реквизитам лекарственный или медицинский статус не подтверждён. Для окончательной проверки конкретной формы нужны её состав, полный текст инструкции и сверка указанного номера в соответствующем официальном реестре.