Иглоукалывание при хронической боли: как оценивать исследования

Пример: краткосрочная боль

В обзоре с поиском исследований до 29 августа 2019 года было 33 исследования, описанные в 37 публикациях, всего с 8270 участниками. Для краткосрочной боли результаты различались по типу контроля.

При сравнении с ложной процедурой данные 7 исследований с 1403 участниками показали среднюю разницу −9,22 балла по шкале боли VAS от 0 до 100. 95% доверительный интервал составил от −13,82 до −4,61 балла. Однако авторы заранее считали клинически важным изменением не менее 15 баллов по шкале 0–100 либо 30% относительного изменения. Поэтому разница −9,22 балла не достигла этого порога. Достоверность доказательств для этого результата была низкой.

При сравнении с отсутствием лечения 4 исследования с 366 участниками показали разницу −20,32 балла по шкале 0–100, с 95% доверительным интервалом от −24,50 до −16,14. Это превышало указанный порог клинической важности; достоверность доказательств была умеренной. Для функции в этом же сравнении были приведены 5 исследований с 2960 участниками: стандартизованная средняя разница составила −0,53, 95% доверительный интервал — от −0,73 до −0,34.

При сравнении с обычной помощью 5 исследований с 1054 участниками показали разницу −10,26 балла по шкале боли 0–100, с 95% доверительным интервалом от −17,11 до −3,40. Авторы охарактеризовали этот результат как не имеющий клинической значимости; достоверность доказательств была низкой. Для функции в таком сравнении имелись данные 5 исследований с 1381 участником.

Поэтому фраза «исследования показали снижение боли» сама по себе недостаточна. Нужно увидеть одновременно:

— какой был контроль;
— насколько баллов изменилась боль;
— достигла ли разница заранее заданного порога клинической важности;
— сколько исследований и участников стояло за результатом;
— как оценена достоверность доказательств.

Почему ослепление особенно важно

В большинстве исследований иглоукалывания нельзя было ослепить специалиста, который проводил процедуру. Во многих испытаниях это повышало риск систематической ошибки, особенно когда исходы сообщали сами участники, например оценивали свою боль.

В обзоре также отмечались исследования с высоким риском смещения результатов из-за измерения исходов, пропущенных данных или избирательной отчетности. Такие проблемы не доказывают, что каждый результат неверен, но снижают уверенность в нем.

Как использовать оценку GRADE

Авторы обзора оценивали достоверность доказательств по GRADE в диапазоне от крайне низкой до умеренной. При чтении обзора стоит смотреть не только на итоговую цифру, но и на причины, по которым уверенность в ней снижена:

— риск систематической ошибки;
— неоднородность результатов между исследованиями;
— неточность оценки.

Малое число участников для отдельных исходов в обзоре связывалось с непоследовательностью и неточностью. Поэтому даже численно заметный эффект не следует оценивать без указания его достоверности.

Границы этих данных

Приведенные численные результаты относятся только к хронической неспецифической боли в пояснице у взрослых. Их нельзя автоматически распространять на все причины и виды хронической боли.

Кроме того, поиск в обзоре завершился 29 августа 2019 года, а сам обзор был опубликован 11 декабря 2020 года. Это важно учитывать, если нужно понять, насколько выводы отражают исследования, появившиеся позднее.

Что можно и чего нельзя заключить по стандарту GB/T 40972-2021

Действующий рекомендательный национальный стандарт КНР GB/T 40972-2021 называется «针灸临床实践指南制定及其评估规范» и посвящен разработке и оценке клинических практических руководств по иглоукалыванию и прижиганию. Он был опубликован и введен в действие 26 ноября 2021 года.

Однако доступная страница стандарта содержит его название, статус и идентификационные сведения, но не полный текст требований. Поэтому по ней нельзя перечислить конкретные процедуры оценки исследований или применять к отдельной публикации правила, которых на этой странице нет.

Практический итог

Качественно описанное исследование или обзор должен позволять читателю ответить на пять конкретных вопросов: с каким контролем сравнивали иглоукалывание; каков размер различия; достигло ли оно клинически важного порога; какие риски систематической ошибки были выявлены; насколько достоверны доказательства по GRADE. Для хронической неспецифической боли в пояснице эти вопросы меняют вывод: эффект против отсутствия лечения нельзя считать равным эффекту против ложной процедуры или обычной помощи.